Farmacosorveglianza

Rappresenta l’insieme delle attività di controllo sull’uso dei medicinali veterinari, mirate a garantire il benessere degli animali, la sicurezza degli alimenti di origine animale e la salute pubblica e a prevenire i fenomeni di antibioticoresistenza.
La normativa sulla ricetta veterinaria elettronica ha introdotto un sistema informatizzato che consente un controllo più efficace e il monitoraggio dell’utilizzo dei medicinali veterinari, tracciando prescrizioni e trattamenti negli allevamenti e migliorando la gestione dei farmaci, in particolare degli antibiotici.

In Italia, la ricetta elettronica è stata prevista dal Decreto Legislativo 6 Aprile 2006 n. 193 ed è diventata obbligatoria nel 2019, in attuazione delle politiche europee per un uso responsabile dei farmaci veterinari. Il sistema è integrato con il portale del Ministero della Salute, che gestisce digitalmente le prescrizioni e raccoglie dati sui trattamenti.
Questi dati permettono di elaborare indicatori di rischio negli allevamenti, ottimizzando i controlli ufficiali delle autorità competenti, concentrandosi sulle realtà più a rischio. Il sistema supporta la pianificazione dei controlli sanitari, con circa 800 ispezioni annuali volte a verificare l’uso corretto dei farmaci, il benessere animale e le misure di biosicurezza.

La disciplina nazionale si inserisce in un quadro europeo volto a promuovere un uso responsabile dei medicinali e a contrastare l’antimicrobico-resistenza. Il riferimento principale è il Regolamento (UE) 2019/6, applicabile dal 28 Gennaio 2022, che stabilisce norme comuni per autorizzazione, fabbricazione, distribuzione, farmacovigilanza e utilizzo dei farmaci veterinari, con misure specifiche per un impiego prudente degli antimicrobici, secondo l’approccio “One Health” che tutela salute animale, umana e ambiente.
Il Decreto Legislativo 7 Dicembre 2023 n. 218, entrato in vigore nel 2024, ha aggiornato la normativa italiana, rafforzando l’uso della ricetta elettronica e la registrazione digitale dei trattamenti. Grazie a questi strumenti, è possibile monitorare l’uso dei farmaci, raccogliere dati per la valutazione del rischio e pianificare controlli mirati, garantendo maggiore tracciabilità e contribuendo alla sicurezza alimentare e alla salute pubblica.

Per la detenzione di scorte di farmaci veterinari negli stabilimenti in cui si allevano e detengono animali, va inoltrata specifica richiesta all’ufficio veterinario competente per territorio. La richiesta varia a seconda del tipo di richiedente ovvero allevatore o veterinario.

Per la domanda di autorizzazione alla detenzione di scorte di farmaci veterinari, da parte dell’allevatore, è necessario compilare e inoltrare il modello “Comunicazione scorte stabilimenti NDPA”, per animali non destinati alla produzione di alimenti e “Comunicazione scorte stabilimenti DPA” per animali destinati alla produzione di alimenti.

Nel caso di stabulari che volessero detenere scorte utilizzare il modello “Comunicazione detenzione scorte stabulari”.

Il medico veterinario abilitato dovrà accettare la responsabilità di custodia delle scorte, attestando che la gestione dei farmaci è sotto la sua supervisione.

Nel caso in cui il richiedente sia un veterinario, occorre compilare il modello “Comunicazione scorte veterinario zooiatra”.

Nel caso in cui cambi il medico veterinario responsabile si dovrà compilare il modulo “Variazione veterinario responsabile scorta”.

In occasione di cambio della ragione sociale utilizzare i modulo “Domanda cambio ragione sociale”.

Se si desidera rinunciare a detenere le scorte di farmaci è necessario presentare comunicazione di rinuncia tramite i seguenti modelli:

• – Rinuncia scorte titolare stabilimento (allevatore);
• – Rinuncia scorte veterinario zooiatra (veterinario).

 
Nel caso di rinuncia alla responsabilità e alla detenzione delle scorte di medicinali presso stabilimenti da parte del veterinario, compilare il modulo “Rinuncia responsabilità scorta stabilimento”.

Le informazioni sulla detenzione di scorte di farmaci veterinari vanno aggiornate, quando necessario, utilizzando il modello “Aggiornamento scorte DPA e NDPA”.

É altresì necessario presentare “Domanda di autorizzazione al commercio all’ingrosso o al deposito di medicinali veterinari” e “Domanda di autorizzazione alla vendita diretta di medicinali veterinari da parte di titolari di commercio all’ingrosso” compilando il modulo dedicato.

Le strutture veterinarie non devono inviare alcuna comunicazione per la detenzione delle scorte farmaci in quanto è già implicito nella SCIA.